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0000年0月0日  
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阿托伐他汀鈣片(化藥6類)
 阿托伐他汀鈣片由德國華納-蘭伯特(現并入輝瑞)研制,并于1997年在美國上市,2000年進入中國。本品為他汀類血脂調節藥,屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本藥通過競爭性抑制HMG-CoA還原酶從而減少內源性膽固醇合成,降低血漿TC水平。這樣,一方面由于肝細胞合成膽固醇減少而阻礙了VLDL的合成和釋放;另一方面通過自身調節機制,代償性地增加了肝細胞膜上LDL受體的數目、活性以及LDL與其受體的親和力,使血漿中大量的LDL被攝取,經LDL受體途徑代謝為膽汁酸而排出體外,進一步降低了血漿LDL-C、VLDL-CTC水平。此外,由于本藥抑制膽固醇的生物合成,干擾脂蛋白的合成,血漿TG水平也有一定程度的降低。臨床試驗已證實本藥可降低血漿TC30%~46%)、LDL-C41%~61%)、ApoB34%~50%)及三酰甘油(14%~33%),同時不同程度地升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和載脂蛋白A1。此外,近年的研究證實本藥除降脂作用外還具有抗炎、抗氧化、減少內皮素生成、減少組織因子表達、抑制血小板聚集、穩定斑塊和抗血栓等多方面抗動脈粥樣硬化的作用。阿托伐他汀的不良反應較少,與辛伐他汀相比要低24%,經過阿伐他汀調脂治療后,比普伐他汀療效高47%。,阿伐他汀是唯一被證明減少心血管事件優于血管重建術的調脂藥物,并且對骨質疏松癥、老年癡呆癥、心臟病、器官移植、中風和糖尿病都有一定的療效。阿托伐他汀在2009 年國內銷售增長達43%,是降血脂市場和他汀類藥物增長的首要驅動因素。其中進口阿托伐他。ㄉ唐访毫⑵胀祝┰2009 年占阿托伐他汀藥物市場的81.52%,較2008年同期上升2 個百分點,同時在降血脂所有藥物中以35.79%市場份額繼續排名第一,較2008 年同期又再上升3 個百分點。

【申報類別】 化藥6

【劑型】片劑

【規格】10mg,20mg,40mg

【醫!繃裔t保乙類。

【批準及受理情況】

1、目前片劑獲得批準上市的僅有輝瑞制藥有限公司和北京嘉林藥業股份有限公司2家企業。

2、批準原料上市的國內企業有6家,分別為河南天方藥業股份有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、北京萬生藥業有限公司、浙江新東港藥業股份有限公司、石家莊制藥集團華盛制藥有限公司、湖南迪諾制藥有限公司。

3、目前按照仿制藥申報本品的企業共7家,均在審評階段。

【專利與保護情況】

經查詢,本品不存在專利及行政保護方面的申報限制。 

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