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0000年0月0日  
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左乙拉西坦(化藥6,注射劑(3.3類))
 

英文名稱: Levetiracetam

CAs登記號102767-28-2

  型:片劑、口服液

注冊分類:化藥6,注射劑(3.3類)

規格:片劑(0.25g、0.5g),口服液(300ml30g),注射劑(500mg5ml

狀:本品為橢圓形薄膜包衣片(250mg為藍色片,500mg為黃色片,1000mg為白色片),除去包衣后均顯白色。

標 準:進口標準。

癥:抗癲癇藥,用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

用法用量:

1)給藥途徑:口服。服用不受進食影響。
2)給藥方法和劑量:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)(體重≥(greaterthanorequalto)50kg者):起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥(greaterthanorequalto)65):根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。
  4-11
歲的兒童和青少年(12-17歲)(體重≤(smallerthanorequalto)50kg者):起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥(greaterthanorequalto)50kg者,劑量和成人一致。
 
青少年和兒童推薦劑量:
起始劑量10mg/kg,每日2次,最大劑量30mg/kg,每日2次。
體重15kg:起始劑量每次150mg,每日2次,最大劑量每次450mg,每日2次。
體重20kg:起始劑量每次200mg,每日2次,最大劑量每次600mg,每日2次。
體重25kg:起始劑量每次250mg,每日2次,最大劑量每次750mg,每日2次。
體重50kg或以上:起始劑量每次500mg,每日2次,最大劑量每次1500mg,每日2次。
   20kg
以下的兒童,為精確調整劑量,起始治療應使用口服溶液。
   
嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無相關的充足的資料。

原料藥信息:原料藥已有合法來源,不需申報。

零售價:開浦蘭:0.25g*30片¥186.00 ;500mg*30片¥310.00

上市申報:國內無上市,已有進口,注射液1家申報(北京萬全),片劑4家申報 ?诜芤阂堰M口。

行政保護:本品有行政保護,由比利時聯合化工企業有限公司申請,授權號:B-BE 02122411,授權日:20021224日,到2010624終止。

知識產權:經檢索,在國內有治療方法和制備方法的專利,但都不是核心專利,可以避開專利。參考網址:http://search.sipo.gov.cn/sipo/zljs/hyjs-jieguo.jsp

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