設為首頁 加入收藏 聯系我們
0000年0月0日  
※您目前所在位置:首頁>>項目產品
泊沙康唑(原料藥、口服混懸液)
 

一、基本信息

藥品名稱:泊沙康唑

英文名:Posaconazole

化學名稱:4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-二氟苯基)-5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)氧雜戊環-3-]甲氧基]苯基]哌嗪-1-]苯基]-2-[(2S,3S)-2-羥基戊-3-]-1,2,4-三唑-3-

分子式:C37H42F2N8O4

分子量:700.78

CAS171228-49-2

劑型及規格:口服混懸劑,規格:40mg/ml。

適應癥:本品適用于多種對兩性霉素B不耐受或難治性成人侵襲性真菌感染的治療。

用法用量:本品推薦劑量為一日2次,每次400mg(10ml),隨餐服用或隨240ml營養補充劑服用。

申報類別:根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定,申報泊沙康唑原料及制劑,屬化藥注冊分類3。

二、產品特點:

泊沙康唑(posaconazole)2006915日由美國FDA批準的一種廣譜三唑類抗真菌藥,用于難治性疾病或其他藥物耐藥所引起的真菌感染(如曲霉菌病、結核菌病和鐮刀菌病等),該藥由美國Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名為Noxafil。泊沙康唑是一種新的化學分子實體,是第一個被FDA批準的用于預防由侵襲性曲霉菌引起病變的抗菌藥物,屬于高親脂性第二代抗真菌藥,與其他唑類抗菌藥物相同,該藥也是通過與羊毛甾醇14α-脫甲基酶(CYP51Erg11p)活性部位的血紅素輔助因子結合,抑制真菌麥角甾醇的生物合成,破壞細胞膜的形成和完整性而起到抗菌作用。泊沙康唑克服了第一代三唑類藥物抗菌譜窄、生物利用度低及耐藥性等問題,其抗真菌的作用無論是在體內和體外都已經被證實具有廣譜的活性,對念珠菌、各種曲霉菌及其他常見的和非常見的致病真菌均有較大活性。

三、國內生產及研制情況:

本品由先靈葆雅公司(Schering-Plough)開發,200512月在德國首次上市,20063月在英國上市。商品名:Noxafil。

國內未上市。

申報情況:百慕大先靈葆雅(中國)有限公司辦理口服混懸液進口注冊。

知識產權狀況:泊沙康唑立題要考慮專利問題。專利到期日:2014.12.202016.05.30。專利到期前兩年內可以申報原料。泊沙康唑有制劑方面的專利。

四、市場及經濟效益預測:

本品為廣譜抗真菌藥物,對念珠菌屬、曲霉菌屬、鐮刀菌屬和球孢菌屬等多種真菌感染均有效,為臨床治療深部真菌感染提供了一種新的治療選擇。本品安全性好,無明顯的肝、腎毒性,耐受性好,可用于需長期治療的患者。在預防免疫功能缺陷(粒細胞缺乏、移植后使用免疫抑制劑或HIV感染)患者的深部真菌感染方面,本品療效優于氟康唑或伊曲康唑。

{关键词}